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ISO發布首個無菌針灸針國際標準

作者:劉晉 來源:信息部 點擊:644次 更新:2019-04-06
  

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在國家中醫藥管理局舉行的新聞發布會上獲悉,國際標準化組織(ISO)2月3日正式出版了《ISO17218:2014一次性使用無菌針灸針》國際標準,這是首個在傳統醫藥領域內發布的ISO國際標準。


據了解,此次發布的《ISO17218:2014一次性使用無菌針灸針》,主要對一次性使用無菌針灸針的材質、直徑及長度、硬度與彈性、針尖穿刺力、產品包裝、標簽及儲存運輸等方面提出了標準化要求,為針灸領域的國際標準化工作邁出重要一步。該標準將有助于提高針灸針的質量控制與安全性,促進針灸療法在全球范圍內更加科學、安全、有效地使用,并促進中醫藥國際貿易和中醫藥國際化。


隨著社會發展和疾病譜的變化,傳統醫藥在人類健康生活中扮演著越來越重要的角色。針灸作為傳統醫學的重要分支,以其良好的臨床療效,始終走在中醫國際化發展的前列。據不完全統計,目前針灸已在183個國家和地區得到應用,其中幾十個國家對此進行了立法。針灸針的制造商除中國外,還包括日本、韓國、德國、越南等國家,全球針灸針使用量已突破40億支,并以每年5%—10%的速度遞增。另一方面,相關國際標準的缺失使針灸領域的安全性和有效性成為各國政府有關部門高度關注的焦點。此次發布的國際標準正是基于廣闊的市場需求及國際共識的產物。


據ISO/TC249秘書長、上海中醫藥大學教授沈遠東介紹,ISO是一個由全球各成員國國家標準化機構組成的世界范圍的聯合會,現有161個成員(國家/地區),是世界上最大、最具權威的非政府性國際標準化組織,有“技術領域聯合國”之稱。ISO根據不同的領域、不同的專業、技術、產品等分別設立技術委員會,負責有關領域的國際標準的制定、推廣和維護,其目的為統一標準,加強產品的質量和安全控制,促進國際貿易,促進經濟發展。在中醫藥國際化發展形勢的推動下,中國于2009年向ISO提出了成立中醫藥標準化技術委員會的申請,并于同年9月第46屆技術管理局(TMB)大會上獲得通過。中醫藥標準化技術委員會代號為ISO/TC249,由中國承擔秘書處。ISO/TC249發展至今已有33個成員國,設有6個工作組,主要從事中藥原藥材與傳統炮制規范、中藥制成品、中醫醫療設備、中醫藥術語和信息等中醫藥領域的產品質量與安全控制方面的國際標準化工作。


2011年,中國向ISO/TC249遞交了《一次性使用無菌針灸針》的提案,同年7月該提案以全票通過立項,該提案屬于TC249第三工作組的業務范疇,共有13個成員國派遣專家參與項目制作。根據ISO國際標準制定程序,一項國際標準的推出一般需要7個階段,常規工作時間為36個月?!兌淮渦允褂夢蘧刖惱搿吩詬鞣降吶ο綠崆拔甯鱸巒瓿扇恐貧ǔ絳蠆⒊曬Ψ⒉?,體現出各成員國專家對項目標準認可度的高度一致性。


沈遠東透露,除此次發布的針灸針國際標準外,ISO/TC249目前還有十四項中醫藥國際標準正在制定中,如人參種子種苗、中藥煎煮設備、電針儀、中藥材名詞術語等,此外還有27個項目處于預備階段。


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